ISO 13485 standardı, bir KYS için kapsamlı gereksinimleri karşılamak için etkili bir çözümdür. ISO 13485’in benimsenmesi, üreticilerin düzenlemeleri ve sorumlulukları ele almaları için pratik bir temel sağlar ve tıbbi cihazların güvenliğine ve kalitesine olan bağlılığını gösterir.
1.1.ISO 13485 nedir?
ISO 13485, uluslararası alanda tanınan ve kabul edilen ISO 9000 kalite yönetim standardı serisinden türetilen bağımsız bir KYS standardıdır.
ISO 13485, düzenlenmiş bir tıbbi cihaz üretim ortamı için ISO 9001, ISO 9000:2008 süreç tabanlı modelin önceki sürümünü uyarlar. ISO 13485, Planla, Yap, Kontrol Et, Önlem Al ISO 9001 süreç modeli kavramlarına dayalı olmakla birlikte, mevzuata uygunluk için tasarlanmıştır; bu nedenle doğası gereği daha kuralcıdır ve daha kapsamlı bir şekilde belgelenmiş bir KYS gerektirir.
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerini, süreçlerinin etkinliğini oluşturan ve sürdüren bir KYS tasarlamada desteklemek için yazılmıştır. Amaçları için güvenli olan tıbbi cihazların bertarafına kadar tutarlı tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve teslimatı sağlar.
Standart Belgelendirme ‘nin mükemmellik yaklaşımı Standart Belgelendirme, ISO 13485 denetimlerini yürütmek için profesyonelleri seçer ve işe alır.
Adaylar, tıbbi cihazların kullanımına ilişkin genel bilgilerin yanı sıra tasarım, üretim veya süreç bilgisine de sahip olmalıdır. Değerlendirme ekibimiz, Standart Belgelendirme ‘ye olağanüstü gerçek sektör deneyimi ile gelmektedir.
Ardından, en iyi uygulama kalite sistemleri denetim teknikleri, kritik üretim süreçlerini anlama ve mevzuata uygunluk beklentilerinin yorumlanması dahil olmak üzere sıkı şirket içi eğitim ve Standart Belgelendirme yeterlilik süreçlerinden geçerler.
Standart Belgelendirme denetçileri, mevcut en son teknolojide uzmanlardır ve yeni gereksinimler ve gelecekteki değişiklikler konusunda sürekli olarak eğitilirler.
Standart Belgelendirme, müvekkillerimizin uyum ve düzenleyici ortamlardaki gelecekteki değişikliklere hazırlıklı ve iyi bir şekilde yerleştirildiğinden emin olmak için her zaman ileriye bakmaktadır.
Avrupa pazarına yerleştirilen herhangi bir tıbbi cihaz veya IVD, ilgili sınıflandırma MDR ve IVDR gerekliliklerine veya ABD’nin Tıbbi cihazlar için FDA düzenlemelerine uygunluğu ve onayına uymalıdır:21CFR
Ürün ve kullanıcı güvenliği tıbbi cihaz uyumluluğu için kritik öneme sahiptir. ISO 13485, bir şirketin geçerli yasal gereklilikleri ve müşteri spesifikasyonlarını tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ve IVD’ler tasarlama ve üretme yeteneğini gösterebilecek bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir.
ISO 13485’in müşterilerimiz için önemli faydaları şunlardır:
- Yaptığımız şeyde tutarlılık sağlar
- Sürekli ölçmenin ve geliştirmenin yollarını belirler
- Risk tabanlı bir yaklaşım sağlar
- Müşterilerimizin güvenini ve memnuniyetini destekler
- Güvenlik ve performans için yürürlükteki düzenlemelere uygunluk kanıtı gösterir
1.2.ISO 13485 ve CE işareti Danışmanlığı
ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisinin yasa ve yönetmeliklerine uygunluğun gösterilmesine yardımcı olmak için bir tıbbi cihaz kuruluşunun uygulayabileceği uluslararası kabul görmüş en iyi modeldir.
ISO 13485, Avrupa Direktifleri ve Yönetmelikleri kapsamında CE işareti taşıyan tıbbi cihazların temeli olarak kabul edilen kalite yönetim sistemi standardıdır.
Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifleri (AIMDD, MDD, IVDD) kapsamında CE işareti taşıyan tıbbi cihazlar için ISO 13485 sertifikası zorunlu olmamakla birlikte, Direktiflere uygunluk varsayımına izin veren uyumlaştırılmıştır.
ISO 13485, Avrupa Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri (MDR, IVDR) kapsamında CE işareti için de zorunlu değildir. Halihazırda Yönetmeliklerle uyumlu standartlar olmamasına rağmen, ISO 13485 en son teknolojiye sahip bir belge olmaya devam etmektedir.
CE işareti konusunda önde gelen Onaylanmış Kuruluşlardan biri olarak Standart Belgelendirme, tıbbi cihaz üreticilerinin CE işaretine ulaşmak için en verimli uygunluk değerlendirme rotalarını seçtiğini doğrulayabilir.
